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制藥凍干機的技術(shù)指標(biāo)驗證項目

點擊次數(shù):1460    更新時間:2021-09-28

   凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱,是利用升華的原理,是先將制品物料通過超低溫凍干機預(yù)凍結(jié)晶成固態(tài),然后在真空環(huán)境下把凍結(jié)固態(tài)的冰不經(jīng)液體直接升華成氣體除去,得到凍干物品。經(jīng)過真空冷凍干燥機處理的物料脫水*,保存原有的活性成分,復(fù)水性好具有抗氧化等特點,凍干機被廣泛應(yīng)用于制藥、生物、食品和化妝品等行業(yè)。


為了確保制藥凍干機設(shè)備性能正常,保證凍干工作的有效性,需要對制藥凍干機的技術(shù)指標(biāo)進行必要的驗證,對各項技術(shù)參數(shù)進行驗證和不同裝載情況的驗證。一般正常情況下,驗證周期為(1~2)年,使用單位可根據(jù)自身情況調(diào)整驗證周期。正常情況下需要驗證如下項目:

  驗證項目                 技術(shù)要求     

板層zui低溫度                ≤-55℃   

板層降溫速率                >1/min

冷凝器zui低溫度              ≤-75

冷凝器降溫速率              >2/min

極限真空度                  ≤1pa
大氣壓到10pa抽氣時間       <30min

真空泄漏率                  ≤0.003pa.m3/s
板層升溫速率               >1/min

溫度均勻性                  ±1

捕水能力                  根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)          

2.2.png

在醫(yī)藥凍干機的技術(shù)性能確認(rèn)過程中,須嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,需要滿足GMP或cGMP認(rèn)證要求,確保制藥凍干機運行的可靠性和穩(wěn)定性,所以醫(yī)藥凍干機投入生產(chǎn)使用前和使用過一年后需要進行驗證。

2.3.png

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